1. 本剤の承認について検討された医薬品第一部会の担当者の資格要件が不明 本件は今後のいのちの誕生又は抹殺に大きく影響を及ぼす、極めて重大な案件である。本剤は製造販売元が株式会社そーせい、発売元があすか製薬株式会社、販売が武田薬品工業株式会社となっているが、本剤の承認の審議に直接携わった医師及び担当者は、本人は勿論その家族においても、これら３社から何等かの形での金銭の受領があっては絶対にならない。治験手数料、原稿料、研究費、講演料、交通宿泊代肩代わり、これ等が様々な形で行われていたかどうか、過去にさかのぼっての厳しいチェックを行うことこそ、全国民の健康を守り続ける厚労省の重要な責務である。今回の案件でもし行われていなければ、厚労省の重大な瑕疵となり、今回の審議は全て無効である。
2. 本剤は母体保護法の第１４条に該当する時に、母体保護法の指定医によってのみ処方され、さらに本剤には中絶作用もあることの説明と承諾が行われた時のみに使用され得るとの条件が付けられていない。
本剤は排卵抑制効果だけではなく、受精卵が子宮内壁に着床しても極早 期に内壁の剥落などで、流してしまう作用がある。受精卵は子宮内壁への着床が極早期で内壁への取り込みがまだ浅くても、必ずその部位において、休むことなく連続して発育し、１０ヶ月後に誕生出来るのである。明らかに本剤は化学的極早期中絶作用を含むと言える。母体保護法によらず妊娠者が用いれば自己堕胎となり、指定医以外の医師、助産師、薬剤師が女子の嘱託を受け、例え承諾済みでも、堕胎させた場合は業務上堕胎となる
3. 本剤の極早期中絶作用を含む詳しい作用機序と副作用、特に同種剤が先行販売されている諸外国での副作用事例などが、一般国民向けに情報開示が厚労省からなされていない。
大学では一個の受精卵の扱いにおいても、研究に用いる場合その都度倫理検討委員会が開かれている。着床前の受精卵からヒトのいのちと信じている者は宗教に関係なく多数いる。極早期化学的中絶作用について明瞭に説明せず、本人から承諾書も取らず用いられ女性が後で知った場合、精神的に倫理的に時に宗教的に非常に苦しみ続けることになる。これは堕胎罪の中でも最も刑が重い不同意堕胎（６月以上７年以下の懲役、未遂も罰せられる）に該当すると考えられる。また意図的にこの作用を隠避するようにそそのかした者は、教唆・共犯となることも考えられる。
以上の観点からノルレボ錠０．７５ｍｇの製造販売承認に反対いたします。
Hirata, Kunio (ヒラタ・クニオ)
平田國夫
Copyright © 2010平成22年12月10日
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